TUGAS 4 (KELOMPOK)

Nama Kelompok

Herdian Perdana       (23212417)

Rakayuda Saputra    (25212967)

Bayu Prakoso             (21212394)

Keputusan Betaseron (A)

     Pada tanggal 23 juli 1993, administrasi negara makanan dan obat bersatu (FDA) menyetujui interferon beta-1B (nama merk betaseron ), membuat dalam pengobatan pertama untuk multiple sclerosis untuk mendapatkan [persutujuan FDA pada 25 tahun. Betaseron di kembangkan oleh berlex laboratories, amerika serikat unit schering AG, perusahaan farmasi jerman. Berlex menangani pengembangan klinnis, percobaan, dan pemasaran obat, sementara chiron, sebuah perusahaan bio teknologi berbasis di california, di produksi itu. persetujuan terobosan dari betaseron dwakili bukan hanya kesempatan besar bagi berlex tetapi juga dilema sulit. Tersedia persediaan tidak cukup untuk memenuhi permintaan awal, dan kekurangan yang diperkirankan sampai 1996. Dengan pasokan tidak cukup dan pengembangan biaya yang mengejutkan, bagaimana berlex mengalokasikan dan harga  obat?

Tantangan Multiple Sclerosis

     Multiple Sclerosis (MS) adalah penyakit dari sistem saraf pusat yang mengganggu kemampuan otak untuk mengontrol fungsi seperti melihat, berjalan, dan berbicara. Serabut saraf didalam otak dan sumsum tulang belakang dikelilingi oleh myelin, suatu zat lemak yang melindungi serat saraf dengan cara yang sama yang melindungi isolasi kabel listrik. Ketika isolasi myelin menjadi rusak, kemampuan sistem saraf pusat untuk mengirimkan impulse saraf ke otak dan dari otak menjadi terganggu. Dengan multiple sclerosis, ada scleroset (yaitu, scred atau di keraskan) aras dibeberapa bagian dari otak dan sumsum tulang belakang ketika sistem kekebalan tubuh secara keliru menyerang selubung myelin.

Gejala-gejala (MS) tergantung sampai batas tertentu pada lokasi dan ukuran scloris tersebut gejala termasuk mati rasa, bicara cadel, penglihatan kabur, kordinasi yang buruk, kelemahan otot, disfungsi kantung kemih, kelelahan ekstrim, kelumpuhan. Tidak ada cara untuk mengetahui bagaimana penyakit tersebut akan berkembang untuk setiap individu karena untuk sifat tentu saja dibutuhkan perubahan dari waktu ke waktu. Beberapa orang memiliki program yang relatif jinak(MS), dengan serangan hanya satu atau dua serangan ringan, hampir remisi lengkap dan tidak ada cacat permanen. Orang lain akan memiliki kursus, krosnis progresif mengakibatkan cacat parah. Kelemahan ketiga menampilkan pola paling khas, dengan periode eksaserbasi, ketika penyakit aktif, dan periode remisi, ketika gejala surut sementara umumnya meninggalkan beberapa kerusakan. Orang dengan MS hidup dengan gelar yang sangat tinggi dari ketidakpastian karena perjalanan penyakit mereka dapat berubah dari satu hari ke hari berikutnya. Kemerosotan dramatis serta pemulihan dramatis yang tidak biasa.

Janji dari Betaseron

     Beta Interferon adalah protein alami yang mengatur sistem kekebalan tubuh. Beta seron terdiri dari interferon (yaitu, alpha dan gamma) telah diuji, hanya interferon beta yang telah ditunjukan, melalui uji coba skala besar, unutk mempengaruhi MS. Karena iitu adalah agen Immunoregulatory, diyakini untuk memerangi masalah kekebalan tubuh yang membuat lebih buruk MS. Namun cara yang tepat dimana cara kerja belum ditentukan.

Dalam studi klinis, Betaseron ditunjukan untuk mengurangi frekuensi dan tingkat keparahan eksaserbasi pada pasien rawat jalan MS  dengan bentuk hilang-timbul dari penyakit. Hal itu bukan sebaliknya kerusakan telah dilakukan, juga tidak sepenuhnya mencegah eksaserbasi yang terjadi. Namun, Betaseron secara dramatis dapat meningkatkan kualitas hidup orang dengan MS. Misalnya, orang yang memakai Betaseron yang terbukti memiliki lebih sedikit dan lebih pendek rawat inap. Betaseron mewakili obat pertama dan hanya memiliki efek pada frekuensi eksaserbasi.

Betaseron diberikan subkutan (bawah kulit) setiap hari sendiri injeksi. Dalam rangka untuk mendapat manfaat maksimal dari terapi, adalah penting bahwa pasien MS mempertahankan jadwal rutin suntikan. Beberapa seperti flu efektif samping serta pembengkakkan dan iritasi disekitar suntikan, telah mencacat, namun mereka cenderung menurun dengan waktu pengobatan. Selain itu, satu orang menerima Betaseron melakukan bunuh diri, sementara tiga orang mencoba bunuh diri. Karena MS sering menciptakan depresi, tidak ada cara unutk mengetahui apakah administrasi Betaseron adalah faktor. Terakhir, Betaseron tidak dianjurkan digunakan selama kehamilan.

Atas Dilema Basteron

      Persetujuan FDA untuk Betaseron diperbolehkan dokter untuk meresepkan obat untuk pasien MS yang ambulatorsy dan memiliki program timbul relappsing MS. Diperkirakan sepertiga dari 300.000 orang dengan MS di Amerika Serikat jatuh ke kategori itu, sehingga basis klien potensial dari 100.000 namun, proses persetujuan FDA dipercepat mengambil hanya satu tahun, bukan tiga tahun costumary diambil untuk meninjau aplications obat baru, sebagai akibatnya, Berlex tidak siap untuk pembuatan dan distribusi dalam jumlah antisipasi dibutuhkan. Chiron Corporation telah membuat obat dalam jumlah kecil untuk penggunaan eksprerimen dan tidak memiliki fasilitas manufaktur untuk mengangani ledakan permitaan. Chiron memperkirakan  obat itu akan cukup kepada sekitar 12.000 hingga 20.000 orang pada akhir 1993. Pada akhir 1994, chiron diharapkan mampu menyediakan obat untuk 40.000 pasien. Tergantung pada permintaan, mungkin mengambil sampai sekitar 1996 untuk menyediakan obat untuk semua pasien yang memintanya. Manufaktur diperluas Chiron mewakili satu-satunya perwakilan untuk Berlex, karena proses yang diperlukan untuk perusahaan lain untuk mendapatkan persetujuan FDA untuk memproduksi obat tersebut akan mengambil lebih lama lagi.

Selain ketersediaan, harga menjadi masalah karena keberhasilan harus memerlukan dana yang mahal kegagalan pun dapat terjadi sewaktu-waktu, penelitian beresiko oleh ilmuan yang sangat terlatih dalam sarana dan fasilitas modern. Selain itu, obat rekayasa genetika ini sangat mahal untuk memproduksinya. Dalam kasus Betaseron, gen interferon manusia itu dimasukan ke prosedur membutuhkan dan biaya yang mahal. Akibatnya, harga Betaseron diharapkan menjadi sekitar $ 10.000 pertahun untuk setiap pasien. Betaseron membawa harapan besar untuk orang dengan MS dan kebingungan besar untuk Berlex. Bagaimana selanjutnya Berlex menangani keterbatasan pasokan, distribusi, dan harga obat ini?

Pendapat kelompok kami tentang bagaimana seharusnya Berlex mengatasi persediaan yang terbatas?

Barles seharusnya memberikan pendapat kepada FDA agar perusahaan lain dapat memproduksi betasero untuk mengatasi terjadinya kekurangan pasokan

 

Bagaimana seharusnya Berlex mengatasi distribusinya?

Barlex mendistribusikan obat ini dengan cara menyebarkan kepada daerah / wilayah yang mempunyai pasien dengan tingkat penyakit yang kronis agar bisa terdata lebih dahulu daerah mana yang mempunyai pasien dengan tingkat keparahan yang tinggi.

Bagaimana seharusnya Berlex menentukan harga untuk obat yang dihasilkan?

Jika berlex menjual harga obatnya sebesar itu maka dia harus bisa menjamin kualitas dari obat tersebut dikarena kan nyawa yang menjadi taruhannya dan stok barang yang selalu ada saat diperlukan. Hal tersebut dapat meningkatkan kepercayaan konsumen terhadap obat tersebut.